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醫(yī)療器械注冊檢測豁免要求符合16號令第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定，可以豁免注冊檢測的，企業(yè)無需提出專項申請報告，但是，在申報注冊資料中需要提供具體書面說明。10.1執(zhí)行16號令第十一條“同一注冊單元內所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其它產品安全性和有效性的典型產品”規(guī)定的，應當···
提交注冊申請材料中的產品技術報告應包含哪些內容，有格式要求嗎？產品技術報告沒有具體格式要求，根據(jù)《境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》規(guī)定，產品技術報告應包括以下內容：（1）產品特點、工作原理、結構組成、預期用途；（2）產品技術指標或主要性能要求確定的依據(jù)；（3）產品設計控制、開發(fā)、研制過程···
醫(yī)療器械產品的檢測報告的提交8.1一類產品注冊時，必須提交產品全性能檢測報告（可以是自測報告），全性能檢測項目為適用的產品標準中所規(guī)定的所有檢測項目，必須有主檢、審核人簽字。企業(yè)不能自行檢測的項目，可以委托有檢測能力的機構或部門進行檢測。8.2二類產品注冊時，必須提交產品性能自測報告，產品性能自測項···
醫(yī)療器械注冊產品標準及技術復核問題7.1適用的產品標準不再獨立進行復核，在提交注冊時一并審查；7.2檢測時提交的適用的產品標準由企業(yè)自行選擇，可以采用適用的國家標準、或適用的行業(yè)標準、或由生產企業(yè)編制并簽章的適用的注冊產品標準。7.3采用國家標準、或行業(yè)標準作為適用的產品標準時，還應提交說明文件，包···
是否同一企業(yè)標準產品才能歸入同一注冊單元？對于家屬式注冊單元，從有利于法規(guī)實施的角度，一個注冊號，只用一個適用的注冊標準解釋該產品技術指標，以保持執(zhí)法中的嚴肅性和準確性。對于組合式注冊單元，可以由一個注冊產品標準連帶不同的部件、組件標準，形成一個產品標準的系統(tǒng)。更多問題咨詢，請電1880261809···
產品注冊單元劃分是根據(jù)什么原則？具體是如何實施的？根據(jù)第16號令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》：“第二十七條 醫(yī)療器械產品的注冊單元原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據(jù)?！弊詥卧梢苑殖捎腥N不同的形式：1）家屬式；2）組合式；3）家屬組合式；同一注冊單元在管理上是一個注冊號，要求采用同一個注···
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