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國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。
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18802618092 耿先生
1、一類醫(yī)療器械備案表 2、安全風險分析報告 3、產品技術要求 4、產品檢驗報告 5、臨床評價資料 6、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 | 7、生產制造信息 8、營業(yè)執(zhí)照（A類有限責任公司） 9、符合性聲明 10、授權委托書 |
1、法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
依據(jù)文號：（2017年國務院令第680號修訂）第十條
2、法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》2014年
依據(jù)文號：（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）第六十條
3、法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、第五十九條
依據(jù)文號：2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號
4、法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
依據(jù)文號：國家食品藥品監(jiān)督管理局總局令第4號第五條、第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條
名稱 | 其他 | 時限 |
法定辦結時限 | 辦理醫(yī)療器械備案，備案人應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條的規(guī)定提交備案資料。 | 1(工作日) |
承諾辦結時限 | 辦理醫(yī)療器械備案，備案人應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條的規(guī)定提交備案資料。 | 1(工作日) |
到現(xiàn)場次數(shù) | 0次 |
● 產品技術要求審核
● 產品臨床評價資料審核
● 產品標簽，說明書，包裝文件審核
● 產品檢測要求確定
● 產品備案資料編寫與定稿
● 產品技術要求確認
● 產品備案資料遞交
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