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醫(yī)療器械注冊證變更12.1醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：1)生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；2)生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；3)生產(chǎn)地址的文字性改變；4)產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；5)型號、規(guī)格的文字性改變；6)產(chǎn)品標準的名稱或···
11. 提供臨床試驗的產(chǎn)品數(shù)量是多少？現(xiàn)在的臨床沒有具體的數(shù)量要求規(guī)定，試驗數(shù)量主要取決于臨床方案制訂過程中藥品臨床基地對統(tǒng)計提出的要求，因此，試驗數(shù)量取決于方案的內(nèi)容和統(tǒng)計學要求。各種臨床試驗方案，其臨床試驗目的和試驗內(nèi)容是不同的，因此不能統(tǒng)一確定需要實施的臨床試驗數(shù)量。更多問題咨詢，請電1880···
醫(yī)療器械注冊檢測豁免要求符合16號令第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定，可以豁免注冊檢測的，企業(yè)無需提出專項申請報告，但是，在申報注冊資料中需要提供具體書面說明。10.1執(zhí)行16號令第十一條“同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內(nèi)其它產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”規(guī)定的，應當···
提交注冊申請材料中的產(chǎn)品技術報告應包含哪些內(nèi)容，有格式要求嗎？產(chǎn)品技術報告沒有具體格式要求，根據(jù)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》規(guī)定，產(chǎn)品技術報告應包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預期用途；（2）產(chǎn)品技術指標或主要性能要求確定的依據(jù)；（3）產(chǎn)品設計控制、開發(fā)、研制過程···
醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測報告的提交8.1一類產(chǎn)品注冊時，必須提交產(chǎn)品全性能檢測報告（可以是自測報告），全性能檢測項目為適用的產(chǎn)品標準中所規(guī)定的所有檢測項目，必須有主檢、審核人簽字。企業(yè)不能自行檢測的項目，可以委托有檢測能力的機構(gòu)或部門進行檢測。8.2二類產(chǎn)品注冊時，必須提交產(chǎn)品性能自測報告，產(chǎn)品性能自測項···
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準及技術復核問題7.1適用的產(chǎn)品標準不再獨立進行復核，在提交注冊時一并審查；7.2檢測時提交的適用的產(chǎn)品標準由企業(yè)自行選擇，可以采用適用的國家標準、或適用的行業(yè)標準、或由生產(chǎn)企業(yè)編制并簽章的適用的注冊產(chǎn)品標準。7.3采用國家標準、或行業(yè)標準作為適用的產(chǎn)品標準時，還應提交說明文件，包···
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